I protocolli clinici proposti dai/ai medici dell'Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria" vengono valutati dal Comitato Etico della Provincia di Verona.

La documentazione deve essere inoltrata al Nucleo per la Ricerca Clinica, c/o Farmacia Interna Ospedale "Sacro Cuore-Don Calabria" Via Don Sempreboni, 5 - 37024 Negrar (VR).

Tutta la documentazione deve essere inviata come file informatizzato (e-mail o CD-ROM in due copie) e in duplice copia cartacea.

La ricezione della documentazione deve avvenire almeno 30 giorni prima della data della riunione.

Le date delle riunioni sono disponibili in bacheca.

Sperimentazione clinica

Il Comitato Etico deve essere interpellato per la valutazione delle sperimentazioni con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecnica chirurgica, diagnostica, etc.) o altra tipologia di intervento (assistenziale, formativo, etc.).

Il parere favorevole del Comitato Etico è obbligatorio e vincolante e deve essere ottenuto prima dell'inizio della sperimentazione.

Il Comitato Etico opera in aderenza a quanto disposto dal D.M. 12 maggio 2006 "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali" e dalla D.G.R.V. n.4430 del 28/12/2006 "Linee-guida per la costituzione ed il funzionamento dei Comitati etici per la sperimentazione [...] Linee-guida relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali[...]" e nel rispetto della normativa vigente.

L'elenco della documentazione da presentare è riportato nel menu di destra.

Studi osservazionali/epidemiologici

Il Comitato Etico deve essere interpellato per la valutazione degli studi osservazionali/epidemiologici.

Nel rispetto della normativa vigente, il Comitato Etico Provinciale:

• esprime PARERE nel caso di uno studio osservazionale/epidemiologico che preveda il coinvolgimento diretto o l'accesso ai dati sensibili del paziente da parte del medico ricercatore
• formula una semplice PRESA D'ATTO degli studi osservazionali/epidemiologici che prevedono raccolte di dati clinici o amministrativi senza il coinvolgimento dei pazienti.

Le modalità di presentazione della documentazione sono le stesse delle sperimentazioni cliniche. L'elenco della documentazione da presentare è riportato nel menu a destra.

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex USO COMPASSIONEVOLE)

In conformità alla normativa nazionale (Decreto 8 maggio 2003 del Ministero della Salute: "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica") e regionale (D.G.R.V. n.4284 del 29/12/2004: "Disposizioni in merito all'uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica nella Regione Veneto") il Comitato Etico va interpellato per l'approvazione dei protocolli di impiego di medicinali sottoposti a sperimentazione da utilizzare al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapeutica.

L'elenco della documentazione richiesta è riportato nel menu di destra.
La documentazione va inoltrata al Nucleo per la Ricerca Clinica dell'Ospedale di Negrar con le stesse modalità indicate per i protocolli clinici.