DOCUMENTAZIONE RICHIESTA di VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI

•1. Domanda da parte dello Sperimentatore (Mcom6-17b)

•2. Riassunto in italiano dello studio su modello CE (Mcom6-18b)

•3. Attestazione notifica sperimentazione al Ministero della Salute ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per gli studi aventi per oggetto DM privi di marchio CE o con marchio CE non applicabile alla destinazione d'uso proposta)

•4. Elenco centri partecipanti allo studio

•5. Protocollo di studio

•6. Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) - se non presente nel protocollo

•7. Dossier per il ricercatore (Clinical Investigator's Brochure =CIB)

•8. Scheda tecnica del dispositivo medico

•9. Analisi dei rischi del dispositivo medico

•10. Istruzioni per l'utilizzo del dispositivo medico

•11. Certificato marchio CE o dichiarazione di assenza del marchio CE

•12. Scheda raccolta dati (Case Report Form = CRF)

•13. Parere del CE del centro coordinatore (PARERE UNICO): solo per studi multicentrici

•14. Modulo di informazioni per il paziente

•15. Modulo di Consenso Informato (Mcom 6-11a)

•16. Modulo di informazione per il medico di famiglia (Mcom 6-25)

•17. Copia integrale Polizza Assicurativa (obbligatoria per studi PROFIT, se disponibile per studi NO PROFIT)

•18. Dichiarazione sulla proprietà dei dati (Mcom6-10)

•19. Proposta di Convenzione Economica (Mcom6-14a) per studi profit e se prevista per studi NO profit

•20. Prospetto di valutazione dei costi per uno studio clinico (Mcom6-12)

•21. Valutazione amministrativo/economica per sperimentazione (Mcom6-26a)

•22. Curriculum del ricercatore

•23. Modulo verifica fattibilità locale (da compilare a cura dello sperimentatore) (Mcom6-24)

•24. Impegno Servizi Diagnostici (se previste prestazioni extra-routinarie) (Mcom6-28)

•25. Ricevuta versamento spese istruttoria (Mcom6-19 "Versamenti") - SOLO per studi PROFIT

•26. Preventivo di spesa e fondi di ricerca utilizzati (SOLO per studi NON SPONSORIZZATI che comportino un impegno di spesa) (Mcom6-27)

•27. Dichiarazione del Promotore x STUDI NO PROFIT (Mcom6-22)

•28. Dichiarazione pubblica di conflitto d'interesse x STUDI NO PROFIT (Mcom6-23)