•1. Domanda da parte dello Sperimentatore (Mcom6-17c)

•2. Riassunto in italiano dello studio su modello CE (Mcom6-18c): nel riassunto devono essere specificati la descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni ed i dettagli relativi al responsabile della raccolta/elaborazione dati e alla sede in cui si svolgerà lo studio

•3. Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio, sottoscritta dallo Sperimentatore Coordinatore (se lo studio è multicentrico) o dallo Sperimentatore responsabile (se lo studio è monocentrico) e dal rappresentante del Promotore (se trattasi di azienda privata) - SECONDO MOD. MINISTERIALE

•4. Elenco centri partecipanti allo studio

•5. Protocollo di studio

•6. Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) - se non presente nel protocollo

•7. Letteratura scientifica a sostegno del razionale dello studio proposto

•8. Scheda raccolta dati (Case Report Form = CRF)

•9. Parere del CE del centro coordinatore (PARERE UNICO): solo per studi multicentrici di coorte prospettici nei quale i pazienti siano inclusi nelle studio in base all'assunzione di un determinato farmaco e seguiti nel tempo per la valutazione degli esiti

•10. Modulo di informazioni per il paziente (solo in caso di coinvolgimento diretto del soggetto)

•11. Modulo di Consenso Informato (Mcom6-11b) - solo in caso di coinvolgimento diretto del soggetto

•12. Modulo di informazione per il medico di famiglia (Mcom 6-25)

•13. Dichiarazione sulla proprietà dei dati (Mcom6-10)

•14. Proposta di Convenzione Economica (Mcom6-14c) per studi profit e se prevista per studi NO profit

•15. Prospetto di valutazione dei costi per uno studio clinico (Mcom6-12)

•16. Valutazione amministrativo/economica per studio osservazionale (Mcom6-26b)

•17. Curriculum del ricercatore

•18. Modulo verifica fattibilità locale (da compilare a cura dello sperimentatore) (Mcom6-24)

•19. Ricevuta versamento spese istruttoria (Mcom6-19 "Versamenti") - SOLO per studi PROFIT

•20. Preventivo di spesa e fondi di ricerca utilizzati (per studi NON SPONSORIZZATI che comportino un impegno di spesa (Mcom6-27)

•21. Dichiarazione del Promotore x STUDI NO PROFIT - Autocertificazione rispondenza requisiti DM 17/12/04 nelle parti applicabili (Mcom6-22)

•22. Dichiarazione pubblica di conflitto d'interesse x STUDI NO PROFIT (Mcom6-23)