DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER L'ESPRESSIONE DEL PARERE UNICO su SPERIMENTAZIONI CLINICHE CON FARMACI (Negrar CENTRO COORDINATORE) in accordo al DM 21/12/2007

 

•1. Domanda da parte dello Sperimentatore (Mcom6-17a)

•2. Domanda di autorizzazione del Promotore (CTA form)

•3. Riassunto in italiano dello studio su modello CE (Mcom6-18a)

•4. Pagina di copertina stampata dall'OsSC contenente il numero EudraCT

•5. Lettera di trasmissione della documentazione sottoscritta dal Promotore

•6. Elenco delle Autorità Competenti di altri Paesi a cui è stata presentata la domanda e relative decisioni (se o appena disponibili)

•7. Attestazione notifica sperimentazione all'ISS ed eventuale parere espresso dall'ISS (solo per gli studi di fase I)

•8. Attestazione notifica sperimentazione all'AIFA ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica)

•9. Copia di eventuali "scientific advices"

•10. Lettera di delega al richiedente da parte del Promotore (se applicabile)

•11. Protocollo di studio

•12. Documentazione integrativa relativa ai seguenti aspetti (se non già trattati nel protocollo): valutazioni sul rapporto rischio/beneficio; rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare; motivazione per l'inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili; valutazioni etiche da parte dello sperimentatore coordinatore.

•13. Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) - se non presente nel protocollo

•14. Dossier per il ricercatore (Investigator Brochure = IB)

•15. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

•16. Scheda tecnica del farmaco (RCP) (solo per i prodotti già in commercio nell'UE - può sostituire l'IMPD e l'IB)

•17. Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo stesso IMP (se non già descritte nell'IB)

•18. Scheda tecnica del dispositivo medico con certificato di marcatura CE (se previsto uso di dispositivi)

•19. Copia dell'autorizzazione alla fabbricazione, se l'IMP è prodotto nell'UE OPPURE e l'IMP non è prodotto nell'UE: certificazione attestante che il sito di produzione opera in accordo a GMP almeno equivalenti a quelle in vigore in UE oppure che ogni lotto di produzione è stato sottoposto a tutte le analisi, test o controlli rilevanti e necessari per confermarne la qualità; certificato dello status GMP di ogni sostanza biologica attiva; copia dell'autorizzazione all'importazione nello Stato Membro e dell'autorizzazione alla produzione dell'officina dalla quale viene importato l'IMP

•20. Certificato di analisi del prodotto test (qualora le impurezze non siano giustificate dalle specifiche o quando siano rilevate impurezze inattese)

•21. Studi sulla sicurezza virale (se applicabile)

•22. Eventuali disposizioni particolari (ad es. per sperimentazioni con stupefacenti, radiofarmaci o medicinali contenenti OGM)

•23. Esempi di etichetta in italiano dei campioni sperimentali

•24. Certificato di idoneità TSE (se vengono utilizzati materiali di origine bovina)

•25. Scheda raccolta dati (Case Report Form = CRF)

•26. Modulo di informazioni per il paziente

•27. Modulo di Consenso Informato (Mcom 6-11a)

•28. Materiale da consegnare ai pazienti (diari, questionari, ecc.) (se previsto)

•29. Materiale informativo per il pubblico di cui sia prevista la divulgazione tramite mezzi di comunicazione ad ampia diffusione

•30. Modulo di informazione per il medico di famiglia (Mcom 6-25)

•31. Verbali relativi a ispezioni dell'AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi ricevute dal Centro negli ultimi 3 anni (se esistenti)

•32. Lettere riassuntive dell'AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, inerenti all'ispezione di sistema sulla struttura del Promotore, ricevute nell'ultimo triennio (se esistenti)

•33. Lettere riassuntive dell'AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, relative a verbali ispettivi ricevuti dal Promotore nell'ultimo triennio sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all'IMP ovunque sia stato sperimentato

•34. Copia integrale Polizza Assicurativa (obbligatoria per studi PROFIT, se disponibile per studi NO PROFIT)

•35. Dichiarazione sulla proprietà dei dati (Mcom6-10)

•36. Proposta di Convenzione Economica (Mcom6-14a) per studi profit e se prevista per studi NO profit

•37. Prospetto di valutazione dei costi per uno studio clinico (Mcom6-12)

•38. Valutazione amministrativo/economica per sperimentazione (Mcom6-26a)

•39. Preventivo di spesa e fondi di ricerca utilizzati (SOLO per studi NON SPONSORIZZATI che comportino un impegno di spesa) (Mcom6-27)

•40. Curriculum del ricercatore

•41. Modulo verifica fattibilità locale (da compilare a cura dello sperimentatore) (Mcom6-24)

•42. Impegno Servizi Diagnostici (se previste prestazioni extra-routinarie) (Mcom6-28)

•43. Ricevuta versamento spese istruttoria (Mcom6-19 "Versamenti") - SOLO per studi PROFIT

•44. Dichiarazione del Promotore x STUDI NO PROFIT (Autocertificazione rispondenza ai requisiti del DM 17/12/07) (Mcom6-22)

•45. Dichiarazione pubblica di conflitto d'interesse x STUDI NO PROFIT (Mcom6-23)