•1. Assunzione di responsabilità da parte del clinico richiedente (Mcom6-20)

•2. Protocollo di utilizzo del farmaco

•3. Letteratura che riporti studi clinici di fase III conclusi o in corso o, in casi particolari di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, studi clinici di fase II conclusi, in cui sia stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti simili a quelli a cui di intende somministrare lo stesso farmaco

•4. Scheda raccolta dati (Case Report Form = CRF)

•5. Modulo di informazioni per il paziente

•6. Modulo di Consenso Informato

•7. Modulo di informazione per il medico di famiglia (Mcom6-25)

•8. Dichiarazione dell'Azienda Farmaceutica sulla fornitura gratuita del farmaco (in accordo alla DGRV n. 4284 del 29/12/04) (Mcom6-21)