DOCUMENTAZIONE RICHIESTA di VALUTAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI (Negrar CENTRO PARTECIPANTE) in accordo al DM 21/12/2007

 

•1. Domanda da parte dello Sperimentatore (Mcom6-17a)

•2. Domanda di autorizzazione del Promotore: CTA form corredato da elenco Ib COMPILATO e AGGIORNATO

•3. Riassunto in italiano dello studio su modello CE (Mcom6-18a)

•4. Pagina di copertina stampata dall'OsSC contenente il numero EudraCT

•5. Lettera di trasmissione della documentazione sottoscritta dal Promotore

•6. Attestazione notifica sperimentazione all'ISS ed eventuale parere espresso dall'ISS (solo per gli studi di fase I)

•7. Attestazione notifica sperimentazione all'AIFA ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero (solo per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica)

•8. Lettera di delega al richiedente da parte del Promotore (se applicabile)

•9. Protocollo di studio

•10. Documentazione integrativa relativa ai seguenti aspetti (se non già trattati nel protocollo): valutazioni sul rapporto rischio/beneficio; rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare; motivazione per l'inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili; valutazioni etiche da parte dello sperimentatore coordinatore.

•11. Rappresentazione schematica dello studio (Flow chart) - se non presente nel protocollo

•12. Dossier per il ricercatore (Clinical Investigator's Brochure =CIB)

•13. Scheda tecnica del farmaco (RCP) (solo per i prodotti già in commercio nell'UE può sostituire l'IB)

•14. Precedenti studi clinici e dati sull'utilizzo clinico (se non già descritte nell'IB)

•15. Valutazione rischio/beneficio assoluto (se non già presente nell'IB)

•16. Scheda tecnica del dispositivo medico E Certificato marchio CE (se previsto uso di dispositivi)

•17. Scheda raccolta dati (Case Report Form = CRF)

•18. Modulo di informazioni per il paziente

•19. Modulo di Consenso Informato (Mcom 6-11a)

•20. Materiale da consegnare ai pazienti (diari, questionari, ecc.) (se previsto)

•21. Materiale informativo per il pubblico da utilizzare a livello locale (se previsto)

•22. Modulo di informazione per il medico di famiglia (Mcom 6-25)

•23. Verbali relativi a ispezioni dell'AIFA o di altri Ispettorati UE/Paesi terzi ricevute dal Centro negli ultimi 3 anni (se esistenti)

•24. Lettere riassuntive dell'AIFA, comprensive di eventuali prescrizioni, relative a verbali ispettivi ricevuti dal Promotore nell'ultimo triennio sulle sperimentazioni inerenti al programma di sviluppo clinico relativo all'IMP ovunque sia stato sperimentato

•25. Copia integrale Polizza Assicurativa (obbligatoria per studi PROFIT, se disponibile per studi NO PROFIT)

•26. Dichiarazione sulla proprietà dei dati (Mcom6-10)

•27. Proposta di Convenzione Economica (Mcom6-14a) per studi profit e se prevista per studi NO profit

•28. Prospetto di valutazione dei costi per uno studio clinico (Mcom6-12)

•29. Valutazione amministrativo/economica per sperimentazione (Mcom6-26a)

•30. Curriculum del ricercatore

•31. Modulo verifica fattibilità locale (da compilare a cura dello sperimentatore) (Mcom6-24)

•32. Impegno Servizi Diagnostici (se previste prestazioni extra-routinarie) (Mcom6-28)

•33. Ricevuta versamento spese istruttoria (Mcom6-19 "Versamenti") - SOLO per studi PROFIT

•34. Preventivo di spesa e fondi di ricerca utilizzati (per studi NON SPONSORIZZATI che comportino un impegno di spesa) (Mcom6-27)

•35. Dichiarazione del Promotore x STUDI NO PROFIT - Autocertificazione rispondenza ai requisiti del DM 17/12/04 (Mcom6-22)

•36. Dichiarazione pubblica di conflitto d'interesse x STUDI NO PROFIT (Mcom6-23)