{"id":3501,"date":"2017-12-04T15:34:06","date_gmt":"2017-12-04T14:34:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sacrocuore.it\/?p=3501"},"modified":"2019-06-11T15:38:14","modified_gmt":"2019-06-11T13:38:14","slug":"il-comitato-etico-per-la-sperimentazione-clinica-di-verona-e-rovigo-presenta-la-sua-attivita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sacrocuore.it\/en\/news\/il-comitato-etico-per-la-sperimentazione-clinica-di-verona-e-rovigo-presenta-la-sua-attivita\/","title":{"rendered":"Il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica di Verona e Rovigo presenta la sua attivit\u00e0"},"content":{"rendered":"

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Gioved\u00ec 7 dicembre il Comitato Etico delle due province venete e il Nucleo di Ricerca Clinica si confrontano in un convegno con tutti gli attori della sperimentazione clinica<\/h2>\n
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L’attivit\u00e0 del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo sar\u00e0 presentata gioved\u00ec 7 dicembre in un convegno all’ospedale Sacro Cuore Don Calabria<\/strong>(vedi programma allegato<\/a>).\u00a0L’incontro rientra tra le iniziative di formazione in materia di sperimentazione clinica promosse dai Comitati Etici e destinate agli operatori sanitari e si propone di presentare le procedure e le modalit\u00e0 di lavoro del CESC e del Nucleo per la Ricerca Clinica di Negrar. L’obiettivo dell’incontro \u00e8 quello formulare proposte condivise di miglioramento – a partire da un confronto aperto tra sperimentatori, promotori e Regione Veneto – sulle criticit\u00e0 nell’iter autorizzativo di una sperimentazione.<\/strong><\/p>\n

I componenti dei CESC sono tecnici\/specialisti (medici, farmacisti, bioeticisti, statistici, solo per citarne alcuni), ma anche rappresentanti dei malati.\u00a0E sono proprio i pazienti ad essere al centro dell’interesse dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica, come viene sottolineato dal decreto ministeriale di istituzione dei CESC, secondo il quale i Comitati Etici sono “organismi indipendenti che hanno la responsabilit\u00e0 di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tutela”. Tutelano quindi i malati che entrano in uno studio clinico sperimentale, ma anche tutti noi come possibili fruitori in futuro di quel farmaco o di quel dispositivo medico, quando approvati.<\/strong><\/p>\n

Ogni nuovo farmaco per essere immesso in commercio deve superare quattro fasi di valutazione clinica, ognuna delle quali necessita di specifici protocolli di sperimentazione che devono essere presentati e approvati dai Comitati Etici<\/strong>. Si inizia dalla prima fase su volontari sani o su categorie mirate di pazienti che richiedono una certa terapia (oncologici o patologie rare), per passare alla seconda e alla terza fase che riguardano l’efficacia e la sicurezza dell’impiego del farmaco. La fase conclusiva, la quarta, viene definita “post-marketing” e consiste nel monitoraggio del farmaco sulla popolazione generale per evidenziare eventuali effetti non riscontrabili in popolazioni mirate.<\/p>\n

Il parere del CESC \u00e8 vincolante e si basa sulla garanzia che i pazienti vengano informati sui rischi e sui benefici a cui potrebbero andare incontro con la partecipazione agli studi clinici sperimentali. Ma esso mira anche a far comprendere che la corretta rilevazione dei dati e la precisa interpretazione dei risultati da parte degli sperimentatori possono portare a vantaggi che vanno oltre il singolo individuo, ma coinvolgono l’intera societ\u00e0.<\/strong><\/p>\n

La valutazione dei CESC pu\u00f2 riguardare protocolli non solo su farmaci ma anche su dispositivi medici o nuove procedure terapeutiche.<\/p>\n

I protocolli sperimentali o osservazionali, una volta approvati dal CESC, richiedono un monitoraggio che viene svolto prevalentemente dagli sponsor degli studi e dai Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC), presenti a Verona presso l’ULSS9, l’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona e l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria.<\/strong><\/p>\n

Compito del NRC \u00e8 verificare la correttezza del protocollo di sperimentazione, coordinarsi con gli sperimentatori sulla stesura del protocollo e completezza della documentazione, presentare gli studi al CESC, monitorare la sperimentazione nel tempo e formalizzare i contratti con gli sponsor degli studi clinici.<\/p>\n

La segreteria del CESC, invece, verifica tutta la documentazione, struttura l’istruttoria per i componenti del comitato, tiene i contatti con gli enti regolatori (AIFA, ISS, Ministero della Salute),con gli sponsor e con i NRC, redige i verbali che danno avvio alla sperimentazione.<\/p>\n

Nel corso del 2016 il “Sacro Cuore Don Calabria” si \u00e8 collocato al secondo posto tra i centri afferenti al CESC delle province di Verona e di Rovigo dopo l’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona. A novembre del 2017 sono 81 gli studi su cui ha lavorato il Nucleo per la Ricerca Clinica di Negrar per la presentazione al CESC.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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