Giovedì 7 dicembre il Comitato Etico delle due province venete e il Nucleo di Ricerca Clinica si confrontano in un convegno con tutti gli attori della sperimentazione clinica
L’attività del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo sarà presentata giovedì 7 dicembre in un convegno all’ospedale Sacro Cuore Don Calabria(vedi programma allegato). L’incontro rientra tra le iniziative di formazione in materia di sperimentazione clinica promosse dai Comitati Etici e destinate agli operatori sanitari e si propone di presentare le procedure e le modalità di lavoro del CESC e del Nucleo per la Ricerca Clinica di Negrar. L’obiettivo dell’incontro è quello formulare proposte condivise di miglioramento – a partire da un confronto aperto tra sperimentatori, promotori e Regione Veneto – sulle criticità nell’iter autorizzativo di una sperimentazione.
I componenti dei CESC sono tecnici/specialisti (medici, farmacisti, bioeticisti, statistici, solo per citarne alcuni), ma anche rappresentanti dei malati. E sono proprio i pazienti ad essere al centro dell’interesse dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica, come viene sottolineato dal decreto ministeriale di istituzione dei CESC, secondo il quale i Comitati Etici sono “organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tutela”. Tutelano quindi i malati che entrano in uno studio clinico sperimentale, ma anche tutti noi come possibili fruitori in futuro di quel farmaco o di quel dispositivo medico, quando approvati.
Ogni nuovo farmaco per essere immesso in commercio deve superare quattro fasi di valutazione clinica, ognuna delle quali necessita di specifici protocolli di sperimentazione che devono essere presentati e approvati dai Comitati Etici. Si inizia dalla prima fase su volontari sani o su categorie mirate di pazienti che richiedono una certa terapia (oncologici o patologie rare), per passare alla seconda e alla terza fase che riguardano l’efficacia e la sicurezza dell’impiego del farmaco. La fase conclusiva, la quarta, viene definita “post-marketing” e consiste nel monitoraggio del farmaco sulla popolazione generale per evidenziare eventuali effetti non riscontrabili in popolazioni mirate.
Il parere del CESC è vincolante e si basa sulla garanzia che i pazienti vengano informati sui rischi e sui benefici a cui potrebbero andare incontro con la partecipazione agli studi clinici sperimentali. Ma esso mira anche a far comprendere che la corretta rilevazione dei dati e la precisa interpretazione dei risultati da parte degli sperimentatori possono portare a vantaggi che vanno oltre il singolo individuo, ma coinvolgono l’intera società.
La valutazione dei CESC può riguardare protocolli non solo su farmaci ma anche su dispositivi medici o nuove procedure terapeutiche.
I protocolli sperimentali o osservazionali, una volta approvati dal CESC, richiedono un monitoraggio che viene svolto prevalentemente dagli sponsor degli studi e dai Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC), presenti a Verona presso l’ULSS9, l’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona e l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria.
Compito del NRC è verificare la correttezza del protocollo di sperimentazione, coordinarsi con gli sperimentatori sulla stesura del protocollo e completezza della documentazione, presentare gli studi al CESC, monitorare la sperimentazione nel tempo e formalizzare i contratti con gli sponsor degli studi clinici.
La segreteria del CESC, invece, verifica tutta la documentazione, struttura l’istruttoria per i componenti del comitato, tiene i contatti con gli enti regolatori (AIFA, ISS, Ministero della Salute),con gli sponsor e con i NRC, redige i verbali che danno avvio alla sperimentazione.
Nel corso del 2016 il “Sacro Cuore Don Calabria” si è collocato al secondo posto tra i centri afferenti al CESC delle province di Verona e di Rovigo dopo l’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona. A novembre del 2017 sono 81 gli studi su cui ha lavorato il Nucleo per la Ricerca Clinica di Negrar per la presentazione al CESC.