• SPERIMENTAZIONE CLINICA INTERVENTISTICA

Il Comitato Etico deve essere interpellato per la valutazione delle sperimentazioni cliniche interventistiche con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecnica chirurgica, diagnostica, etc.) o altra tipologia di intervento (assistenziale, formativo, etc.).

Il parere favorevole del Comitato Etico è obbligatorio e vincolante e deve essere ottenuto prima dell’inizio della sperimentazione, unitamente al parere dell’Autorità Competente.

Tutta la documentazione da presentare può essere richiesta all’Unità Ricerca Clinica ed è reperibile al seguente link: https://www.aovr.veneto.it/area-scientifica/comitati/comitato-etico-per-la-sperimentazione-clinica

  • STUDI OSSERVAZIONALI/EPIDEMIOLOGICI

Il Comitato Etico deve essere interpellato per la valutazione degli studi osservazionali/epidemiologici.

Nel rispetto della normativa vigente, il Comitato Etico:

→ esprime PARERE nel caso di uno studio osservazionale/epidemiologico che preveda il coinvolgimento diretto o l’accesso ai dati sensibili del paziente da parte del medico ricercatore

→ formula una semplice PRESA D’ATTO degli studi osservazionali/epidemiologici retrospettivi che prevedono raccolte di dati clinici o amministrativi senza il coinvolgimento dei pazienti.

Le modalità di presentazione della documentazione sono le stesse delle sperimentazioni cliniche interventistiche. Tutta la documentazione da presentare può essere richiesta all’Unità Ricerca Clinica ed è reperibile al seguente link: https://www.aovr.veneto.it/area-scientifica/comitati/comitato-etico-per-la-sperimentazione-clinica

  • USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA
    (EX USO COMPASSIONEVOLE)

In conformità alla normativa nazionale (Decreto 07/09/2017 del Ministero della Salute: “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. “) e regionale (D.G.R.V. n.4284 del 29/12/2004: “Disposizioni in merito all’uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica nella Regione Veneto”) il Comitato Etico va interpellato per l’approvazione dei protocolli di impiego di medicinali sottoposti a sperimentazione da utilizzare al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapeutica.

Tutta la documentazione da presentare può essere richiesta all’Unità Ricerca Clinica ed è reperibile al seguente link: https://www.aovr.veneto.it/area-scientifica/comitati/comitato-etico-per-la-sperimentazione-clinica