• SPERIMENTAZIONE CLINICA INTERVENTISTICA

Qualsiasi ricerca clinica interventistica con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, trattamenti radioterapici, tecnica chirurgica, diagnostica, etc.) o altra tipologia di intervento (riabilitativo, psicologico, assistenziale, etc.) deve ricevere parere favorevole da parte del Comitato Etico competente e deve essere autorizzata dall’Autorità Competente (AIFA, Ministero della Salute o autorità competente locale, a seconda della tipologia dello studio) prima di poter essere avviata.

Il parere favorevole del Comitato Etico è obbligatorio e vincolante e deve essere ottenuto prima dell’inizio della sperimentazione, unitamente al parere dell’Autorità Competente, secondo le modalità e le procedure previste dalla normativa vigente.

L’elenco  della documentazione da presentare per le diverse tipologie di studio può essere richiesta all’Unità per la Ricerca Clinica e, per gli studi di competenza del CET dell’Area Sud-Ovest Veneto, è reperibile al seguente link: https://www.aovr.veneto.it/area-scientifica/comitati/comitato-etico-territoriale-area-sud-ovest-veneto-cet-asov#documentazione  

  • STUDI OSSERVAZIONALI/EPIDEMIOLOGICI

L’avvio di qualsiasi studio osservazionale (sia prospettico che retrospettivo o trasversale) è subordinato all’acquisizione del parere favorevole del CE competente e del provvedimento autorizzativo locale.

Per gli studi osservazionali farmacologici prospettici o retrospettivo-prospettici e per le indagini cliniche osservazionali con dispositivi medici è previsto il rilascio di un parere unico valido a livello nazionale da parte del CET di riferimento per il centro coordinatore; in tutti gli altri casi deve essere acquisito il parere del CET territorialmente competente.

Nel rispetto della normativa vigente, per gli studi osservazionali retrospettivi, il CET-ASOV rilascia sempre un parere motivato. Nei casi in cui non risulti possibile acquisire il consenso al trattamento dei dati personali da parte di tutti gli interessatti, salvo quanto previsto nei casi dell’articolo 110-bis del D.lgs. n. 196/2003 ss.mm.ii., in ottemperanza ai principi e alle regole vigenti in materia di protezione dei dati personali, dopo l’ottenimento del parere favorevole del CE competente viene pubblicata (nella sezione “DPIA” di questo sito) la Valutazione d’Impatto effettuata dal titolare del trattamento dei dati personali.

L’elenco della documentazione da presentare può essere richiesta all’Unità di Ricerca Sperimentazioni Cliniche e, per gli studi di competenza del CET dell’Area Sud-Ovest Veneto, è reperibile al seguente link: https://www.aovr.veneto.it/area-scientifica/comitati/comitato-etico-territoriale-area-sud-ovest-veneto-cet-asov#documentazione  

  • USI COMPASSIONEVOLI

In conformità alla normativa nazionale è necessario acquisire il parere del Comitato Etico competente per poter attivare le seguenti procedure:

– Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica secondo quanto disposto dal D.M. 7 settembre 2017;

– Uso in casi eccezionali di Dispositivi Medici privi di marcatura CE per singoli pazienti previsto dall’art. 11 comma 9 del D. Lgs. 137/2022.

È possibile richiedere la valutazione in urgenza e quindi fuori dalle riunioni ordinarie qualora la tutela dei pazienti renda necessaria l’espressione tempestiva di un parere da parte del CET.

Il CET-ASOV, per il rilascio dell’approvazione dei casi di Uso Compassionevole con Medicinale, chiede che venga garantita la fornitura gratuita del farmaco fino alla rimborsabilità e comunque fino a che l’Azienda/AULSS abbia avuto il tempo di approvvigionarsene secondo quanto previsto dalla DGRV n. 685/2014.

L’elenco della documentazione da presentare può essere richiesta all’Unità di Ricerca Sperimentazioni cliniche ed è reperibile al seguente link: https://www.aovr.veneto.it/area-scientifica/comitati/comitato-etico-territoriale-area-sud-ovest-veneto-cet-asov#documentazione