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Ricostruzione mammaria dopo la mastectomia: molto di più di un intervento estetico
Il 17 ottobre si celebra in tutto il mondo il “Bra Day”, un giorno dedicato all’importanza della ricostruzione mammaria dopo l’intervento di mastectomia. L’équipe della Chirurgia Plastica, guidata dal dottor Cesare Cristofoli, ci spiega come avviene l’impianto di protesi e la cura da effettuare nel tempo
Il 17 ottobre si celebra in tutto il mondo il “Bra Day” (Breast Reconstruction Awareness Day), un giorno dedicato all’importanza della ricostruzione mammaria dopo l’intervento di mastectomia.
L’impianto di protesi mammaria dopo un intervento oncologico demolitivo non ha una mera funzione estetica, ma ha risvolti psicologici tali da incidere anche sullo spirito con cui viene affrontato il percorso di cura. Difficilmente le donne rifiutano la ricostruzione. Ma è pur vero che la percentuale delle ricostruzioni è ancora troppo bassa rispetto agli interventi demolitivi (50% ndr). A incidere in negativo sono le donne anziane. A volte inoltre la rinuncia è dovuta al fatto che l’obiettivo al momento della diagnosi di tumore è la guarigione e quindi l’aspetto estetico passa in secondo piano. E una volta superato il momento acuto, diventa difficile per queste donne affrontare un nuovo intervento.
Con l’équipe della Chirurgia Plastica guidata dal dottor Cesare Cristofoli – dottoressa Francesca Cicala e dottor Roberto Forcignanò – facciamo chiarezza riguardo ad alcuni aspetti del dopo-ricostruzione, a distanza anche di alcuni anni dall’intervento.
Una donna che ha effettuato la ricostruzione quali accorgimenti deve adottare?
Passato il primo mese dall’intervento, si può iniziare un graduale ritorno alla vita quotidiana. Il grado di intensità del movimento dipende dal tipo di intervento ricostruttivo effettuato.
Gran parte delle ricostruzioni avviene nella stessa seduta operatoria dell’asportazione del tumore. Dove è possibile il chirurgo senologo mantiene l’areola e il capezzolo, un intervento che consente di effettuare una ricostruzione pre-pettorale, cioè lasciando nella sua sede il muscolo pettorale al quale viene ancorata, con una lamina di derma rigenerativo, la protesi. In questo caso non sono necessari particolari accorgimenti nei movimenti, se non un po’ di buon senso per non cadere negli eccessi. Diverso è il discorso se l’espansore prima e la protesi in un secondo intervento vengono posizionarti sotto il muscolo pettorale. A queste pazienti di raccomanda di non portare grandi pesi, per esempio, di non arrampicarsi o di non fare un’attività ripetitiva per lungo tempo, come passare l’aspirapolvere.
Quando si deve procedere con l’inserimento della protesi sotto il muscolo pettorale?
Questo tipo intervento viene eseguito tutte le volte in cui non è possibile conservare l’areola e il capezzolo. E quando, pur mantenendoli, si rilevano segni di sofferenza vascolare, cioè la pelle non è sufficientemente irrorata di sangue a causa di patologie o perché la paziente è fumatrice. Quindi è necessario che la cute appoggi su un piano ben vascolarizzato, quale è il muscolo pettorale.
Passiamo agli anni successivi all’intervento: le protesi mammarie hanno una vita?
Anche le protesi sono soggette a usura, sebbene, grazie al progresso della qualità dei materiali, può capitare di sostituire protesi perfette anche dopo 20 anni, perché il protocollo lo prevede. Di prassi Chirurgia plastica di Negrar programma le visite dei pazienti con una cadenza annuale, raccomandando però che se notano cambiamenti improvvisi della mammella si rivolgano ai medici anche prima dei 12 mesi. In particolare variazioni di forma, consistenza, a gonfiore, dolore o calore al tatto.
Se nelle visite annuali tutto viene riscontrato nella norma, una prima valutazione radiologica dell’integrità della protesi avviene dopo dieci anni dall’intervento tramite Risonanza Magnetica senza mezzo di contrasto. Il danno importante è visibile anche con la mammografia e l’ecografia, ma l’esame dirimente in caso di dubbi è sicuramente la RMN. I controlli radiologici successivi sono poi ogni uno o due anni in base allo stato della protesi.
Di cosa sono fatte le protesi mammarie?
Si tratta di un involucro con all’interno gel di silicone. Poiché è materiale coesivo (la consistenza è simile a una marmellata densa), un’eventuale rottura dell’involucro non comporta un’uscita immediata del contenuto. Inoltre come ulteriore barriera alle fuoriuscite interviene anche il processo fisiologico dell’organismo, che, in reazione al corpo estraneo, forma intorno alla protesi (a tutti i tipi anche quelle ortopediche) un involucro fibroso (capsula periprotesica). La capsula trattiene il gel nel caso di rottura della protesi. Può accadere una rottura della capsula stessa con la fuoriuscita di silicone, che può andare nei linfonodi in primis e nei tessuti molli perimammari, creando uno stato di infiammazione importante. Sono casi rari, che indicano un danno da lungo tempo della protesi mammaria tale da influire sulla integrità della capsula.
Alcune pazienti lamentano un indurimento della mammella.
L’indurimento non dipende della protesi ma della capsula, che diventando molto spessa deforma la protesi, a volte, dislocandola, non senza dolore per la donna. Questo succede soprattutto a pazienti molto magre, ma in genere la situazione peggiore la rileviamo in pazienti sottoposte a radioterapia. Sono soggetti che hanno subito un primo intervento di quadrantectomia seguito da un ciclo di radioterapia e un secondo intervento di mastectomia con successiva ricostruzione. L’intervento chirurgico per togliere la capsula non è sempre risolutivo, perché nel 30% dei casi il problema si ripresenta.
Le cronache hanno riportato la notizia di casi di linfoma associati alle protesi.
Bisogna fare chiarezza. E’ vero che alcune signore portatrici di protesi si sono ammalate di linfoma plastico a grandi cellule. Ma innanzitutto il problema si è manifestato con un solo tipo di protesi (che la Chirurgia Plastica di Negrar non ha mai utilizzato) e la percentuale di donne coinvolte non è statisticamente significativa in relazione al grande numero di impianti sia a scopo ricostruttivo che estetico. Verosimilmente potrebbe trattarsi di una predisposizione personale alla patologia, indipendentemente dalla ricostruzione. Tuttavia poiché in alcuni casi togliendo la capsula periprotesica le pazienti sono guarite, l’attenzione è doverosa. Soprattutto in presenza di sieromi freddi, che si manifestano con gonfiore alla mammella, senza che sia calda al tatto, rossa, dolente e infetta.
E’ vero che la ricostruzione comporta la perdita di sensibilità della zona?
La sensibilità non dipende dalla ricostruzione, ma dalla mastectomia, che va ad alterare la innervazione sensitiva.
Tutte le donne posso sottoporsi a ricostruzione?
No. Ma i casi per cui non è indicata sono veramente pochi. Si tratta per lo più di pazienti con un quadro della neoplasia tale da necessitare di cure (chemioterapia o radioterapia) immediate nel post operatorio, per cui, secondo l’oncologo, non si può rischiare un prolungamento della guarigione dovuta alla ricostruzione. Queste pazienti vengono prese in carico in differita: ovvero la ricostruzione viene effettuata dopo le terapie. L’inserimento delle protesi è sconsigliato anche quando la condizione generale della paziente è così compromessa per cui non è opportuno sovraccaricarla con un intervento sicuramente lungo il doppio (rispetto alla sola mastectomia), con qualche complicanza in più e con drenaggi da mantenere per qualche settimana
Ottobre rosa: l'appuntamento periodico con la mammografia può salvare la vita
Ottobre è il mese tradizionalmente dedicato alla prevenzione del tumore mammario.
Secondo gli ultimi dati disponibili nel 2020 (AIOM-AIRTUM) sono state stimate in Italia 55mila nuove diagnosi di cancro della mammella.
La maggiorparte delle neoplasie è diagnosticata in fase iniziale quando il trattamento chirurgico può escludere spesso la mastectomia e la terapia adottata è più efficace permettendo la sopravvivenza a 5 anni dell’87%. Tutto questo grazie alla diffusione dei programmi di screening e alla maggiore consapevolezza delle donne, che sempre più numerose si sottopongono periodicamente alla mammografia.
Con l’intervista alla dottoressa Anna Russo, senologa della Diagnostica per Immagini, scopriamo in cosa consiste l’esame senologico, sfatando anche dei falsi miti…
Accesso per visite e assistenza dei pazienti: le nuove norme
Con il miglioramento della situazione epidemiologica e l’introduzione del “Green Pass”, riprendono le visite ai degenti, l’assistenza ai pazienti ricoverati e la possibilità di accompagnare coloro che devono effettuare visite o esami abulatoriali. Ecco le nuove regole
- VISITE AI DEGENTI
Per poter far visita ai degenti è necessario essere provvisti di Certificazione Verde Covid-19 (“Green Pass”). L’accesso è consentito a una sola persona per paziente per un massimo di 30 minuti. Gli orari e la frequenza delle visite sono stabiliti dal direttore e dal coordinatore dell’Unità Operativa in base ai specifici contesti di cura. - ASSISTENZA AI DEGENTI
Per l’assistenza ai degenti da parte di familiari, caregiver o tutori di pazienti minori è sempre richiesto il tampone molecolare o antigenico di 3°/4° generazione (effettuato entro le 48 ore) da ripetere ogni 7 giorni, anche presso l’ambulatorio tamponi dell’Ospedale. Il tampone è gratuito previo accordo con il coordinatore dell’Unità Operativa dove è ricoverato il paziente. - ACCOMPAGNATORI DI CHI DEVE EFFETTUARE VISITE O ESAMI
Per chi accompagna un paziente che accede per una prestazione ambulatoriale e sosta nelle sale d’attesa dell’Ospedale è necessario il Green Pass, provvedimento non richiesto per il paziente accompagnato
La verifica della Certificazione Verde verrà eseguita dal personale presente all’ingresso dell’Ospedale fino alle 19. La corretta esibizione del documento sarà registrata nel “ticket” consegnato alla persona nel momento in cui accede alla struttura. Per eventuali visite autorizzate dai reparti dopo le 19, la verifica del Green Pass è effettuata dal personale dello stesso reparto
Tutto è iniziato da qui: si apre l'Anno del Centenario del Sacro Cuore
Questa mattina in occasione della Festa di San Giovanni Calabria è stata annunciata solennemente l’apertura dell’Anno del Centenario. Era infatti il 1 novembre del 1922 quando don Angelo Sempreboni, parroco di Negrar, diede vita al ricovero per anziani Casa Sacro Cuore. Ma fu San Giovanni Calabria a vedere dove non c’era nulla che “La cara Casa del Sacro Cuore di Negrar, cellula divina, destinata a diventare grande”…
In apertura della Messa per la Festa di San Giovanni Calabria che si è celebrata questa mattina, il presidente del “Sacro Cuore Don Calabria” e della Cittadella della Carità, fratel Gedovar Nazzari, ha annunciato l’apertura dell’Anno del Centenario dell’Ospedale di Negrar (vedi video dell’annuncio in fondo a questa pagina).
Era infatti il 1 novembre del 1922 quando don Angelo Sempreboni diede vita alla Casa Sacro Cuore, un ricovero per anziani collocato nell’area dell’attuale Pronto Soccorso. Grazie a San Giovanni Calabria, che lo prese in carico circa dieci anni dopo, il Ricovero divenne la “prima pietra” dell’attuale Cittadella della Carità di cui fa parte anche l’Ospedale insieme alle Case di Riposo e alle RSA. I
“Ma tutto questo non sarebbe successo se, circa 10 anni dopo, don Giovanni Calabria non avesse preso in carico un ospizio che nessuno voleva, ma in cui lui vide la culla della Cittadella della Carità. Una visione profetica, portata avanti fino ad oggi da fratelli, sorelle e laici illuminati dal Carisma dell’Opera”, ha detto il Presidente
Il Centenario “lo vivremo attraverso una serie di eventi rivolti anche alla popolazione”, ha proseguito fratel Gedovar. “Ma lo vivremo soprattutto all’interno della Cittadella della Carità, con momenti comunitari, di riflessione e di formazione. Vorremmo prenderci delle pause dalla frenesia delle giornate per ritornare all’origine. Per ritornare a quel nucleo centrale del Carisma grazie al quale si sono avverate le parole di San Giovanni Calabria: ‘La cara Casa del Sacro Cuore di Negrar, cellula divina, destinata a diventare grande’. Grande in termini di spazi e di eccellenza sanitaria, come lo è oggi. Ma soprattutto grande nella testimonianza che Dio è Padre e che la Paternità si manifesta nel prendersi cura del malato.
L’umanizzazione delle cure ha distinto la Cittadella della Carità anche quando questo termine non era così di moda. Ma perché il fuoco continui a diffondere la sua luce e il suo calore ha bisogno di ossigeno. E il nostro ossigeno è quel Vangelo di cui il nostro Fondatore si è nutrito”.
Prima di concludere fratel Gedovar ha ringraziato tutti coloro che operano presso la “Cittadella della Carità”: “Se il sogno di don Calabria continua ad essere grande è grazie a tutti voi, alla vostra dedizione professionale e umana verso il malato”.
Festa San Calabria: inaugurato un laboratorio ad alta sicurezza per la ricerca su virus e batteri
Inaugurati due nuovi Laboratori per la ricerca in vitro di agenti infettivi. Uno è ad alto biocontenimento, dove verrà isolato e coltivato anche il virus SARS-CoV-2. L’assessore regionale Lanzarin: “Anche in questa occasione, il Sacro Cuore Don Calabria conferma di essere una vera e propria eccellenza, veneta”. Entrano nell’équipe dell’IRCCS ricercatori del gruppo dello “Spallanzani” che per primo in Italia ha isolato il virus responsabile del Covid
In occasione della Festa patronale di San Giovanni Calabria, questa mattina all’Ospedale di Negrar – Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico per le Malattie Infettive e Tropicali – sono stati inaugurati, alla presenza dell’assessore regionale alla Sanità, Manuela Lanzarin, due nuovi laboratori di bicontenimento per la ricerca in vitro su virus e batteri che si affiancano agli altri quattro già esistenti.
Uno dei due nuovi Laboratori del Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali e Microbiologia è ad alto biocontenimento (grado di sicurezza 3 su 4), dove verranno studiati il virus SARS-CoV-2 e altri virus emergenti, come West Nile, originario dell’Africa ma da anni presente in alcune zone d’Italia. Inoltre saranno oggetto di ricerca il virus della dengue e chikungunya, endemici nelle regioni tropicali, ma che hanno già causato focolai epidemici anche in Occidente perché possono essere trasmessi dalla “zanzara tigre”. Sulla sorveglianza di questi virus il Centro di Negrar collabora attivamente già da oltre 10 anni con la Regione Veneto, e ora sarà in grado di effettuare una ricerca di livello avanzato anche in laboratorio. Un altro ambito di ricerca sarà sui micobatteri, che causano gravissime patologie, tra cui la tubercolosi e la lebbra.
Con l’acquisizione di nuovi spazi e di nuove dotazioni tecnologiche, L’IRCCS si arricchirà anche di prestigiose consulenze provenienti dall’Istituto Spallanzani di Roma: i professori Maria Rosaria Capobianchi (già direttore del Dipartimento della Ricerca e Laboratorio di virologia) e Antonino Di Caro entrambi virologi. Sono entrambi ricercatori del gruppo che per primo ha isolato il virus SARS-CoV-2 in Italia.
Al termine dell’inaugurazione, il Superiore Generale dei Poveri Servi della Divina Provvidenza, padre Miguel Tofful, ha presieduto la Santa Messa.
“Anche in questa occasione, l’Ospedale di Negrar conferma di essere una vera e propria eccellenza, veneta e nazionale, in vari campi, compreso un settore sempre più importante, delicato e difficile come la ricerca e la cura nel campo delle malattie infettive e tropicali” ha detto l’Assessore Regionale alla Sanità, Manuela Lanzarin, intervenendo all’inaugurazione. “I due nuovi Laboratori di biocontenimento per la ricerca in vitro di patogeni (virus, batteri, funghi e parassiti) sono particolarmente importanti, per tutte le attività che vi si svolgeranno, ma in particolare per rafforzare la lotta al Covid sul fronte della ricerca. Uno dei Laboratori è infatti ad alto biocontenimento (livello di sicurezza 3 su 4) e vi si studieranno i virus come SARS-CoV-2 e altri emergenti. Un ulteriore passo per garantire sempre più salute alla gente”.
“La cronaca degli ultimi due anni, dominata dalla pandemia di SARS-CoV-2, rende quasi superfluo sottolineare l’importanza di un laboratorio ad alto biocontenimento”, ha spiegato il professor Zeno Bisoffi, direttore del Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali e Microbiologia. “Saremo in grado di isolare e coltivare i microorganismi del gruppo di rischio 3, agenti che causano gravi patologie e che costituiscono un serio rischio per il personale addetto. Questi laboratori sono dotati dei più elevati standard di biosicurezza con strumentazione di avanguardia, e il personale deve essere altamente specializzato e adeguatamente formato. Solo gli agenti di classe 4 (un esempio per tutti il virus Ebola) costituiscono un rischio ancora più elevato, essendo altamente letali”.
“Poche settimane fa abbiamo ricevuto dal Ministero della Salute la conferma del riconoscimento di Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico per le Malattie Infettive e Tropicali, decretato nel 2018 e sottoposto a verifica ogni due anni”, è intervenuto Mario Piccinini, Amministratore Delegato dell’IRCCS di Negrar. “Una conferma frutto di un notevole lavoro di ricerca (171 pubblicazioni dal 2019) nonostante il gravoso carico assistenziale e diagnostico dovuto alla pandemia. Con l’attivazione di questi due nuovi Laboratori di biocontenimento vogliamo non solo intensificare, ma anche qualificare ulteriormente l’attività scientifica nell’ambito delle malattie infettive, la cui importanza ci ha toccati tutti da vicino. Tutto questo in una logica di collaborazione innanzitutto con la Regione Veneto, e poi con le istituzioni italiane e internazionali”.
Test del sangue per una cura personalizzata del morbo di Crohn e della colite ulcerosa
L’IRCCS di Negrar mette a disposizione per i pazienti affetti da malattia di Crohn e da rettocolite ulcerosa i test quantitativi per la misurazione nel sangue della concentrazione dei due farmaci di riferimento (Infliximab e Adalimumab) e per la rilevazione dei rispettivi anticorpi con lo scopo di modulare la terapia in base alla risposta del paziente.
Il Laboratorio di Analisi cliniche, in collaborazione con il Centro per le malattie infiammatorie croniche dell’intestino, mette a disposizione per i pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) e da rettocolite ulcerosa (RCU) i test quantitativi per la misurazione nel sangue della concentrazione dei due farmaci di riferimento (Infliximab e Adalimumab) e per la rilevazione dei rispettivi anticorpi.
I test hanno l’obiettivo di fornire un trattamento terapeutico il più possibile efficace e sicuro, basato sulle risposte individuali al farmaco di ogni paziente.
Per sottoporsi ai test è necessaria la ricetta in bianco del medico specialista di riferimento con la richiesta di entrambi i test quantitativi (farmaco e anticorpi). Inoltre è obbligatoria la prenotazione al link https://www.sacrocuore.it/zerocoda-sacro-cuore/ alla voce “Prelievo di sangue senza impegnativa (costo a totale carico del paziente)”. I test vengono effettuati dal lunedì al sabato con risposta entro 48 ore.
La malattia di Crohn e la rettocolite ulcerosa sono patologie croniche caratterizzate da infiammazione del tratto gastrointestinale. I farmaci biologici Infliximab e Adalimumab – inibitori del fattore di necrosi tumorale TNF-α – sono il trattamento più diffuso di tali patologie, raccomandati dalle attuali linee guida in caso di grave attività di malattia o di malattia refrattaria ad altri farmaci.
A causa delle molteplici risposte individuali, dosaggi identici di farmaco corrispondono a diversi livelli dello stesso nel sangue. Questo è dovuto al fatto che, in alcuni casi, la terapia può indurre l’insorgenza di una risposta immunitaria con formazione di anticorpi specifici, che riducono l’efficacia del farmaco.
Pertanto per ottenere un trattamento terapeutico ottimale, è importante controllare il livello di concentrazione (trough level – TL) dell’Infliximab o dell’Adalimumab non oltre le 48 ore prima di una nuova infusione
Inoltre, anche l’immunogenicità impatta sull’efficacia di un farmaco. I cosiddetti anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies – ADA) si legano allo stesso e possono portare a una diminuzione della disponibilità del principio attivo nel metabolismo, così come a reazioni allergiche.
Diagnosi prenatale: al Sacro Cuore l'esame per la ricerca del DNA fetale
A partire dal mese di ottobre 2021 al “Sacro Cuore” è possibile per le future mamme accedere alla diagnosi prenatale non invasiva con ricerca del DNA fetale (Harmony Test). Si tratta di un esame di screening che ha l’obiettivo di determinare con un alto livello di precisione il rischio individuale specifico di anomalie cromosomiche nel nascituro. È un esame non invasivo basato sulla ricerca del DNA libero di origine placentare presente nel plasma materno (vedi video illustrativo in questa pagina).
Accanto alla ricerca del DNA fetale, presso il reparto di Ostetricia guidato dal dottor Marcello Ceccaroni è disponibile il cosiddetto “Test Combinato”, altro esame di screening che si basa sulla combinazione di un prelievo di sangue materno con un controllo ecografico. Sia il test combinato sia il DNA fetale sono esami non invasivi e non presentano alcun rischio per il feto. Come detto sono esami di screening, cioè determinano con precisione una probabilità di rischio e non una diagnosi, contrariamente ad esami come amniocentesi e villocentesi che permettono di effettuare una diagnosi ma sono invasivi e presentano un rischio dello 0,5-1% di perdere il nascituro.
Diversamente dai controlli ecografici standard previsti durante la gravidanza e disponibili presso il “Sacro Cuore” (vedi percorso nascita), gli esami di screening non sono obbligatori, ma si effettuano solo alle pazienti che, informate, li richiedano. Per saperne di più: vedi brochure informativa sulla diagnosi prenatale.
Nel video qui sotto l’equipe dell’Ostetricia spiega nel dettaglio il percorso della diagnosi prenatale al “Sacro Cuore” e come funzionano i test…
"ilmiovaccinoCOVID19": lo studio con i cittadini per rendere ancora più sicuro il vaccino
L’IRCCS di Negrar ha aderito allo studio “ilmiovaccinoCOVID19” che ha l’obiettivo di rendere ancora più sicuro il vaccino contro il Coronavirus. Grazie alla collaborazione dei cittadini sarà stimata l’incidenza delle sospette reazioni avverse a breve e a lungo termine (fino a 6 mesi) associate ai vaccini COVID attualmente in commercio in Europa. Ecco come coloro che devono sottoporsi a vaccinazione possono contribuire allo studio
L’IRCCS di Negrar ha aderito allo studio “ilmiovaccinoCOVID19”, coordinato dall’Università di Verona, che ha l’obiettivo di stimare l’incidenza delle sospette reazioni avverse a breve e a lungo termine (fino a 6 mesi) associate ai vaccini COVID attualmente in commercio in Europa.
Lo studio rientra nel progetto europeo “Covid-Vaccine-Monitor” (CVM) – finanziato dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e svolto in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) – che coinvolge 17 Paesi del Vecchio Continente coordinati dall’Università di Utrecht (Olanda).
Al network di partner italiani spetta il compito del monitoraggio dei vaccini in speciali categorie: bambini/adolescenti, pazienti con storie di allergie, persone immunocompromesse, soggetti trapiantati, quelli con pregresse infezioni da Covid e donne in gravidanza.
La ricerca, per quanto riguarda il “Sacro Cuore Don Calabria”, è coordinata dalla Farmacia Ospedaliera, che ha già condotto e pubblicato due studi di farmacovigilanza in occasione delle vaccinazione degli oltre 2mila dipendenti dell’Ospedale (“Il ruolo del farmacista ospedaliero dall’allestimento del vaccino a mRNA Bnt162b2 (Comirnaty®/Pfizer-Biontech) alla relativa vaccinovigilanza”; “Comparison of medium-term adverse reactions induced by the first and second dose of mRNA BNT162b2 (Comirnaty, Pfizer-BioNTech) vaccine: a post-marketing Italian study conducted between 1 January and 28 February 2021″)
Le Unità Operative coinvolte dalla Farmacia sono invece la Pediatria, la Reumatologia, l’Oncologia, l’Ostetricia, il Centro per le Malattie infiammatorie croniche dell’intestino. Ai loro pazienti che dovranno ricevere il vaccino, indipendentemente dalla sede scelta, gli specialisti consegneranno un volantino esplicativo delle modalità di adesione allo studio che deve avvenire non oltre le 48 ore dopo la vaccinazione. Altrettanto faranno i medici nel corso dell’anamnesi che precede la somministrazione del vaccino presso il Centro vaccinale dell’Ospedale.
Per partecipare il paziente deve effettuare la registrazione sul sito web www.ilmiovaccinocovid19.it, (per la prima dose) o www.covidvaccinemonitor.eu/it (per le dosi di richiamo e terza dose) al seguito della quale riceverà un questionario di base e altri 6 a scadenza mensile. I questionari sono semplici e riguardano domande sulla salute e sui possibili effetti collaterali. Si può decidere di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.
La compilazione dei questionari richiede poco tempo (al massimo 10 minuti), ma la collaborazione dei cittadini è molto importante. Prima della messa in commercio, i vaccini sono stati studiati anche per quanto riguarda la sicurezza, tuttavia allargandosi progressivamente la platea dei vaccinati, grazie alla campagna vaccinale, si possono monitorare effetti collaterali non previsti. Dando la propria disponibilità allo studio si contribuisce a rafforzare la sicurezza dell’unica arma che oggi abbiamo per combattere il Covid.
Il "Sacro Cuore" confermato dal Ministero della Salute IRCCS per le Malattie Infettive e Tropicali
Il Ministero della Salute ha confermato all’Ospedale Sacro Cuore Don Calabria il riconoscimento di Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico per le Malattie Infettive e Tropicali, decretato il 23 maggio del 2018 e sottoposto, per legge, alla revisione ogni due anni. Continua la ricerca e la cura di altre patologie infettive e di quelle del Sud del mondo, nonostante il forte impegno scientifico e terapeutico in ambito Covid.
L’Ospedale Sacro Cuore Don Calabria è stato confermato dal Ministero della Salute Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico nella disciplina delle Malattie Infettive e Tropicali. Il riconoscimento di IRCCS era stato decretato il 23 maggio del 2018 ed è soggetto, per legge, alla revisione ogni due anni. La conferma era prevista entro il 2020, ma la pandemia di Covid 19 ha procrastinato le procedure di verifica dei requisiti scientifici necessari.
L’IRCCS di Negrar, il cui direttore scientifico è il professor Pier Carlo Muzzio, è uno dei 52 ospedali di eccellenza in Italia (il terzo nato nel Veneto in ordine di tempo dopo l’Istituto Oncologico Veneto e il San Camillo di Venezia) che si occupano in vari ambiti di ricerca con ricadute dirette sull’attività terapeutica.
“La conferma, oltre ad essere una grande soddisfazione, è un forte stimolo a migliorare nell’ambito delle malattie infettive e tropicali, ma anche ad allargare il riconoscimento ad altri settori di attività importanti del nostro ospedale che sono preminenti dal punto di vista scientifico” afferma il prof. Muzzio.
Cuore dell’IRCCS è il Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali e Microbiologia, diretto dal professor Zeno Bisoffi.
Nato dall’esperienza trentennale del Centro per le Malattie Tropicali e Centro collaboratore dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’Istituto veronese è una struttura di riferimento per la ricerca e la cura della malaria e delle altre patologie infettive legate alla mobilità umana. Inoltre si occupa delle cosiddette Malattie Tropicali Neglette, chiamate così perché trascurate dalla ricerca.
Ma è stato l’irrompere sulla scena mondiale del Covid 19 ad assorbire buona parte dell’impegno dell’IRCCS di Negrar nei primi due anni di vita. Sul fronte dell’assistenza dall’inizio della pandemia (marzo 2020) nel reparto del Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali sono stati ricoverati un migliaio di pazienti, mentre il Laboratorio di Microbiologia ha processato circa 161.500 tamponi molecolari, supportando nella diagnostica il territorio dell’Ulss 9.
L’attività scientifica ha dato vita dal 2019 a 171 pubblicazioni di cui 23 sul nuovo Coronavirus. Tra queste, lo studio, pubblicato su Clinical Microbiology and Infection, relativamente all’efficacia della vaccinazione, che ha coinvolto gli oltre 2000 operatori del “Sacro Cuore Don Calabria” e ha anticipato l’indicazione del Ministero che per i guariti ha stabilito una sola dose di vaccino, se effettuata entro l’anno dall’infezione.
L’IRCCS ha fatto parte anche del trial internazionale SAVE MORE (pubblicato su Nature Medicine) sul farmaco anakinra per l’artrite reumatoide che ha dato risultati straordinari dimostrandosi capace di ridurre drasticamente il ricovero in terapia intensiva e i decessi causati dal virus SARS-COV2. Ora si attende dall’Agenzia Europea del Farmaco il via libera per inserire l’anakinra tra le terapie Covid.
L’IRCCS dispone di una biobanca, in cui vengono conservati i campioni biologici (sangue, siero, tamponi, biopsie) residui (una volta eseguite le indagini diagnostiche) e donati dai pazienti ai fini di ricerca.
A breve sarà attivo anche un laboratorio ad alto biocontenimento per la manipolazione (ai fini di ricerca in vitro) di patogeni di classe 3 (le classi di sicurezza arrivano a 4) definiti tali per il “rischio individuale elevato” e “rischio collettivo basso/moderato”. Saranno studiati tra gli altri il micobatterio della tubercolosi, il virus SARS-CoV 2 e altri virus emergenti, il Trypanosoma cruzi (responsabile della malattia di Chagas).
Possibile svolta nella cura del Covid grave: lo studio sull'anankira ha dato ottimi risultati
Anche l’IRCCS di Negrar ha partecipato allo studio internazionale SAVE MORE sul farmaco biologico anakinra che, se somministrato precocemente, si è dimostrato capace ridurre drasticamente il ricovero in terapia intensiva e i decessi. Per ora negli ospedali non viene somministrato, perché si sta attendendo l’autorizzazione dall’Agenzia Europea del Farmaco.
Uno studio internazionale (Grecia-Italia), a cui ha partecipato anche l’IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, apre prospettive concrete per la prevenzione dell’insufficienza respiratoria grave nei pazienti colpiti da COVID-19. Questo grazie alla somministrazione precoce del farmaco biologico anakinra, finora usato soprattutto per la cura dell’artrite reumatoide, che si è dimostrato capace ridurre drasticamente il ricovero in terapia intensiva e i decessi. I risultati del trial “SAVE MORE” – di Fase III, randomizzato e in doppio cieco – sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista Nature Medicine e l’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ha iniziato il procedimento di valutazione per estendere le indicazioni dell’anakinra al COVID-19.
Lo studio è stato condotto su 594 pazienti ricoverati per polmonite e vede come principale investigatore Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, professore dell’Università Nazionale Capodistriana di Atene, che ha coordinato 37 ospedali, tra cui 8 italiani a loro volta coordinati dall’Istituto Spallanzani di Roma. Il “Sacro Cuore Don Calabria” è tra i centri in Italia che ha arruolato il maggior numero di pazienti (15).
RIDUZIONE DEL 55% DI MORTALITA’ E DEL 64% DEL RISCHIO DI MORTE O NECESSITA’ DI RICOVERO IN TERAPIA INTENSIVA
“Lo studio ha dimostrato che la somministrazione precoce dell’anakinra riduce del 55% la mortalità e del 64% il rischio di morte o la necessità di ricovero in terapia intensiva per la progressione della polmonite in insufficienza respiratoria grave valutati al 28mo giorno”, afferma il dottor Andrea Angheben, responsabile del reparto del Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali di Negrar e responsabile locale del trial. “Mi sento di dire che sono risultati particolarmente esaltanti: pur essendo all’oscuro su chi riceveva il farmaco rispetto al placebo ho potuto constatare di persona che alcuni pazienti clinicamente destinati alla terapia intensiva mostravano un rapido ed inaspettato miglioramento a poche ore dalla somministrazione del farmaco sperimentale”.
PREVIENE LA TEMPESTA CITOCHINICA
La chiave di volta sta tutta nelle caratteristiche dell’anakinra, associate all’individuazione della “finestra di somministrazione”. “Sappiamo che i danni maggiori causati dal COVID-19 sono dovuti all’infiammazione (la “famosa tempesta citochinica”) che paradossalmente il nostro sistema immunitario provoca reagendo in maniera incontrollata al virus – spiega ancora Angheben – L’infiammazione è un processo mediato dalle interleuchine. Infatti fin dall’esordio del COVID-19 sono nate molte ricerche su farmaci inibitori dell’infiammazione, come il tocilizumab attualmente indicato nel trattamento di COVID-19. L’anakinra va ad agire su un’interleuchina molto importante, la 1-alfa e 1-beta, bloccandola e quindi arrestando la cascata infiammatoria; con una potenza tuttavia che lo differenzia da altri farmaci simili: agisce velocemente e la durata di azione è legata al suo utilizzo con conseguente minimo impatto sulla competenza immunitaria del paziente.”.
FARMACO OLTRE CHE EFFICACE ANCHE SICURO
Una caratteristica fondamentale, quest’ultima, “perché la riduzione dell’infiammazione comporta anche la riduzione della risposta immunitaria e quindi espone il soggetto già colpito da polmonite o intubato a sovrainfezioni. Cosa che invece può accadere con altri farmaci simili, come il tocilizumab. Lo studio infatti non ha rilevato un numero maggiore di infezioni in coloro che hanno assunto il farmaco, rispetto ai pazienti nel braccio di controllo con placebo. Ci troviamo pertanto di fronte ad un farmaco oltre che efficace, anche sicuro”.
UN ELEVATO BIOMARCATORE NEL SANGUE INDICA IL MOMENTO GIUSTO PER SOMMINISTRARLO
Ma l’anakinra non avrebbe la stessa efficacia se non venisse somministrato al ‘tempo giusto’. “La clinica ci ha insegnato fin dall’inizio che l’infiammazione può essere contrastata solo somministrando tempestivamente i farmaci di cui disponevamo, in primis il cortisone. Grazie a questo studio ora sappiamo quantificare l’avverbio “tempestivamente”. In un precedente trial (SAVE), il professor Giamarellos-Bourboulis aveva dimostrato che il COVID-19 si comporta per certi versi come la sepsi nella fase avanzata, patologia di cui si occupa da tempo; in altre parole i pazienti destinati a progressione di malattia – quindi all’insufficienza respiratoria – sono coloro che nel sangue hanno un alto valore del suPAR, un biomarcatore del plasma che funge da strumento prognostico per l’attivazione immunitaria in fase precoce. Nel trial che ci ha coinvolto si è fatto tesoro di questo dato e sono stati screenati, tra Grecia e Italia, circa mille pazienti, arruolando però solo quelli destinati a peggiorare cioè quelli che presentavano il biomarcatore nel sangue con valori superiori a 6”.
Lo studio SAVE MORE è stato condotto in doppio cieco, cioè gli sperimentatori non sapevano quali fossero i pazienti che hanno assunto il farmaco (circa 400) e quali il placebo. Ad entrambi i bracci è stato somministrato lo standard terapeutico tradizionale: cortisone, eparina e supporto respiratorio.
Lo studio SAVE MORE offre anche ulteriori informazioni utili per combattere il COVID-19; il professor Giamarellos-Bourboulis sta ora studiando i sottogruppi, cioè sta valutando l’efficacia e la sicurezza del farmaco per esempio nei pazienti obesi o nelle donne piuttosto che negli uomini.
