L’accordo ha come obiettivo l’ottenimento da parte della Radiofarmacia di Negrar della certificazione GMP per radiofarmaci, di cui ad oggi nessun ospedale italiano è provvisto. Questo consentirà al “Sacro Cuore Don Calabria” di produrre traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come ad oggi avviene, ma anche per tutto il territorio del Nord Italia, per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.
L’IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria ha siglato un accordo con l’azienda radiofarmaceutica pugliese Itelpharma, ramo d’azienda del gruppo ITEL Telecomunicazioni con headquarter a Ruvo di Puglia. La partnership ha l’obiettivo di supportare la Radiofarmacia dell’Ospedale, il cui responsabile è il dottor Giancarlo Gorgoni, ai fini dell’ottenimento da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) della certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) in tutte le fasi: allestimento del sistema di qualità, qualifica e convalida, trasferimento tecnologico, formazione del personale interno, avvio del processo di produzione di radiofarmaci curandone sintesi, formulazione, ripartizione, confezionamento e controllo del prodotto finito.
La certificazione GMP per radiofarmaci – di cui ad oggi nessun ospedale italiano è provvisto – consentirà all’IRCCS di Negrar di produrre traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come ad oggi avviene, ma anche per tutto il territorio del Nord Italia, per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.
Un asse strategico interregionale e nazionale, nel segno dell’eccellenza ed in ottemperanza ai più elevati standard qualitativi. L’intesa programmatica metterà in campo un piano di attività nell’ambito della ricerca e dello sviluppo radiofarmaceutico, cui lavoreranno congiuntamente i team di Itelpharma e del “Don Calabria”. Una volta ottenuta la certificazione, la collaborazione prevede, tra le progettualità cardine, l’avvio della produzione del tracciante [18F]-JK-PSMA 7, un radiofarmaco per il quale Itelpharma detiene l’esclusiva nei Paesi di Italia, Spagna e Portogallo.
Il radiotracciante è dedicato all’imaging diagnostico di patologie tumorali correlate alla prostata. Gli studi preclinici ed i successivi studi pilota a verifica dell’utilità clinica dell’imaging tramite PET / TC, in pazienti con cancro alla prostata, hanno dimostrato che i traccianti a base di PSMA recentemente sviluppati hanno proprietà favorevoli per quanto riguarda prestazioni cliniche e radiochimiche, evidenziando e confermando l’efficacia del nuovo [18F]-JK-PSMA 7 nella localizzazione specifica dei tumori.
“Il nostro ospedale ed in particolare la nostra Radiofarmacia con Ciclotrone, grazie all’accordo con Itelpharma, ha l’opportunità di una svolta epocale”, afferma Mario Piccinini, CEO del Sacro Cuore Don Calabria –. “Procedendo all’ottenimento della certificazione GMP vogliamo dare un’ulteriore attestazione alla qualità della nostra produzione di radiofarmaci, che da uso interno potrà avere come bacino di utenza l’intero nord Italia. L’accordo è anche una tappa importante per un ospedale come il nostro che coniuga assistenza e ricerca e ha una forte vocazione oncologica. La competenza farmaceutica di Itelpharma coniugata al nostro know how medico-scientifico ci consentirà di accedere a farmaci sperimentali per la diagnosi di patologie tumorali e non solo. Lo stesso [18F]-JK-PSMA 7 sarà oggetto di uno studio clinico da parte della nostra Medicina Nucleare e della nostra Urologia. Cura e ricerca sono un binomio imprescindibile perché solo con la ricerca possiamo offrire terapie efficaci ai nostri pazienti”.
“Siamo lieti di aver incontrato la realtà ospedaliera del Don Calabria, centro d’eccellenza, la cui lungimiranza nell’implementare la produzione di radiofamaci ci consentirà di costruire un percorso condiviso, che ci vedrà lavorare sull’obiettivo della certificazione GMP del sito ma anche sullo sviluppo di nuove molecole e traccianti per l’attività di imaging diagnostico”, dichiara Michele Diaferia, CEO del gruppo ITEL Telecomunicazioni e della divisione corporate Itelpharma. “Le condizioni vantaggiose dal punto di vista logistico-infrastrutturale, dettate dalla compresenza dell’attività farmaceutica ed ospedaliera nello stesso complesso, aprono per altro alla possibilità di immaginare, in una futura programmazione, l’avvio di sperimentazioni cliniche con i medesimi traccianti prodotti in loco, a beneficio dell’attività medico-diagnostica e della ricerca scientifica. La cooperazione fra le aziende e le realtà radiofarmaceutiche rappresenta il futuro di questo comparto specialistico. La condivisione di esperienze multidisciplinari e lo scambio di conoscenze, riteniamo sia l’unica chiave possibile per il progresso e per conseguire risultati d’avanguardia. Crediamo, per questo, nell’opportunità del fare sistema, con l’obiettivo di costruire una rete di radiofarmacie e di medicine nucleari che consenta di superare il limite di decadimento intrinseco nella natura del radiofarmaco, mediante sedi produttive collegate e dislocate in punti strategici, che permettano di raggiungere agevolmente qualsiasi centro di medicina nucleare, nella logica ‘dal laboratorio al paziente”.