OFFICINA RADIOFARMACIA CON CICLOTRONE

CHI SIAMO

Sin dal 2014, quando l’installazione del ciclotrone TR-19 ha dato il via alla produzione di radiofarmaci, le attività del Centro si sono focalizzate nella preparazione di molteplici traccianti per la diagnostica in Medicina Nucleare, permettendo uno sviluppo sempre crescente di prestazioni e richiamando molteplici pazienti da tutta Italia.

La struttura dispone di un ciclotrone per la produzione di radionuclidi e vari laboratori per la preparazione di radiofarmaci destinati alla diagnostica ed alla terapia. L’Officina si è sempre distinta per l’attenzione all’innovazione senza mai trascurare la necessità di produzione giornaliera di radiofarmaci per la diagnostica. Dopo aver consolidato le produzioni per uso interno negli ultimi anni, è stata recentemente ottenuta la certificazione GMP, rilasciata da AIFA (Agenzia italiana del Farmaco), per la produzione di radiofarmaci industriali sia in ambito sperimentale che commerciale. Questo traguardo rende unica la struttura nel panorama italiano, dove la produzione industriale si integra con quella giornaliera destinata all’uso ospedaliero interno.

Direttore e Persona Qualificata (PQ): Dr. Giancarlo Gorgoni

DOVE

Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria – Palazzina Ciclotrone

CONTATTI

Segreteria: 045.6014761
Fax: 045.6014583
e-mail: radiofarmacia@sacrocuore.it

LA STRUTTURA

L’Officina Radiofarmaceutica è inserita all’interno dell’Ospedale in una palazzina indipendente di 4 piani.

Al piano terra è installato un ciclotrone A.C.S.I. TR 19 che può accelerare un fascio di particelle fino a 13-19 MeV. Il fascio protonico risultante, generato da sorgente esterna, può arrivare ad una corrente di 300 µA e può essere veicolato su due stazioni target simultaneamente.Le stazioni target, progettate per la produzione di radionuclidi in forma gassosa, liquida o solida, permettono la sintesi di diversi radionuclidi quali, ad esempio, fluoro-18, azoto-13, zirconio-89, iodio-124, rame-61/64, manganese-52 e terbio-155.
Il piano terra è completato da un laboratorio con spettrometro gammadotato di rilevatori al germanio, e incubatori per la ricerca di contaminazione ambientale, oltre a due laboratori di ricerca dedicati allo sviluppo di nuovi radionuclidi e radiofarmaci.

Al primo piano è presente l’area di produzione farmaceutica, strutturata secondo requisiti GMP (Good Manufacturing Practices), che è formata da 4 laboratori di produzione in ambiente farmaceutico classificato con isolatori schermati (celle), idonei per il contenimento di moduli di sintesi di radiofarmaci quali: FastLab GE, ITD-Terimo, Mosaic ORA-Neptis, AIO Trasis e ModularLab EZAG. Le stanze sono tra loro indipendenti nella ventilazione, ingresso e gestione. Ogni stanza di sintesi dispone dalle 2 alle 5 celle di sintesi/dispensazione per la produzione e frazionamento di radiofarmaci. Inoltre nello stesso piano sono presenti un ampio laboratorio per il controllo qualità, un laboratorio di chimica e due aree di stoccaggio. Le aree per il controllo di qualità dei radiofarmaci sono dotate di HPLC con radiodetector Agilent/Shimadzu, GC-HS Perkin Elmer/Agilaent, radioTLC scan, Cyclone, calibratori di dose, osmometro ed analizzatori PTS per endotossine.

Al secondo piano vi sono gli impianti per il Trattamento dell’Aria (UTA) e la zona uffici e la sala riunioni.